EXALTA

Nuestros servicios

Consultoría

Implementación de sistemas de gestión basados en buenas prácticas farmacéuticas, como GMP, GDP, entre otras, e ISO 9001:2015, en almacenes, distribuidores, farmacias y laboratorios farmacéuticos.
Levantamiento y diseño de indicadores clave de desempeño “KPI’s”, adaptados a objetivos de calidad de la organización y a normativas nacionales e internacionales, incluyendo los relativos a la trazabilidad.
Diseño, implementación o reestructuración de procesos regulatorios clave, con enfoque en requisitos locales o internacionales (OMS, FDA y EMA).

Identificación y diseño de estructuras organizacionales.

Acompañamiento en reclutamiento y selección de personal especializado.

Detección y prevención de falsificaciones de productos.

Asesoría técnica farmacéutica con enfoque en cumplimiento normativo, GMP, GDP e ISO 9000.

Devoluciones de productos farmacéuticos.

Recall (Retiro de Productos).

Trazabilidad.

Farmacovigilancia.

Documentación a la medida

Levantamiento, diseño y redacción de sistemas documentales basados en normativas farmacéuticas locales e internacionales e ISO 9000.
Levantamiento y documentación de funciones y competencias clave del personal.
Mapeo, rediseño y documentación de procesos.
Documentación de procedimientos de procesos clave para asegurar cumplimiento regulatorio: Devoluciones, Recall (Retiro de productos del mercado), Trazabilidad farmacéutica, entre otros.

Formación de personal

Formación especializada para el Sector Farmacéutico:

Buenas Prácticas farmacéuticas según lineamientos de la OMS: 

  • Manufactura (GMP).
  • Almacenamiento (GSP).
  • Distribución (GDP), con enfoque en:
    • Fundamentos generales.

    • Cadena de frío.

    • Trazabilidad.

    • Retiros del mercado.

    • Prevención de falsificaciones.

    • Otros.

  • Buenas Prácticas de Documentación.
  • Integridad de Datos (Data Integrity).
  • Farmacovigilancia (BPFV).
  • Gestión de Proveedores.
  • Gestión de Riesgos.
  • Gestión de Cambios.
  • Análisis e implementación de requisitos para implementación en procesos farmacéuticos (OMS, FDA, EMA).
    •  

  • Manejo de productos especiales:

    Cadena de frío, biológicos, psicotrópicos, citotóxicos, entre otros.

  • Capacitaciones personalizadas

    Según las necesidades del cliente.

Formación de personal

Formación en sistemas de gestión de calidad:

Fundamentos de sistemas de gestión de calidad ISO 9001.
Análisis e interpretación de requisitos del estándar ISO 9001.
Análisis de problemas causa raíz.
Gestión Efectiva de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).
Gestión de riesgos.
Talleres para fomentar un enfoque proactivo hacia la calidad en todos los niveles de la organización, promoviendo la mejora continua.
Diseño y redacción de indicadores de operativos y de gestión.

Formación de personal

Formación en auditoría:

Auditor interno en:

Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
Buenas Prácticas de Distribución (GDP).
ISO 9001:2015.

Auditoría de Sistemas de Gestión basado en ISO 19011:2018.

Auditorías especializadas

Diagnóstico (Gap Analysis): GMP, GDP, ISO 9001.
Auditorías Internas (Modalidad Outsourcing): Sistema de Gestión, trazabilidad, farmacovigilancia, seguridad y ambiente.
Cumplimiento Regulatorio.
Evaluación de Proveedores: Materias primas, empaques y servicios.